Tijdens de invoering van het nieuwe kwaliteitssysteem bleek dat aangeschafte nieuwe apparaten in enkele gevallen al geruime tijd bij de fabrikant/leverancier opgeslagen waren. Hierdoor mag een apparaat, aangeschaft voor 12 oktober 2020, minder lang gebruikt worden omdat deze een deel van zijn maximale levensduur al ‘verbruikt’ heeft in de opslag. Dit is de reden om de aanschafdatum maatgevend te laten zijn.

Noot: In het nieuwe kwaliteitssysteem is de goede werking van apparaten leidend. Daarom speelt dit alleen voor apparaten, die zijn aangeschaft vóór 12 oktober 2020.

Bij tweedehands apparaten kan de fabricage- en aanschafdatum vele jaren uit elkaar liggen. Om op een rechtvaardige manier met de leeftijd van de apparatuur om te gaan, zal indien de fabricage- en aanschafdatum minder dan 1.5 jaar afwijken, de aanschafdatum leidend zijn voor de leeftijd van het apparaat. Indien deze meer dan 1.5 jaar afwijken, zal de fabricagedatum leidend zijn.

Noot: In het nieuwe kwaliteitssysteem is de goede werking van apparaten leidend. Daarom speelt dit alleen voor apparaten, die zijn aangeschaft vóór 12 oktober 2020.

Het kan voorkomen dat een apparaat van hetzelfde merk en type dat onder het oude kwaliteitssysteem valt korter gebruikt mag worden dan datzelfde apparaat dat net iets later is aangeschaft en onder het nieuwe kwaliteitssysteem valt. Om deze ongelijkheid te voorkomen mogen apparaten, die in januari 2026 tussen 5 en 8 jaar oud zijn, onder voorwaarden gebruikt worden conform het nieuwe kwaliteitssysteem. De voorwaarden zijn dat het merk en type apparaat (basisstation en alle probes) een LRCB typegoedkeuring hebben en de apparatuur technisch goed functioneert zoals vastgesteld in de test van het LRCB.
Op dit moment wordt het nieuwe kwaliteitssysteem ingevoerd en in januari 2026 zal dit volledig ingevoerd zijn. Vanaf januari 2026 zal het gebruik van apparatuur niet langer gekoppeld zijn aan leeftijd maar aan kwaliteit. De periodieke test, die uitgevoerd wordt door het LRCB bepaald dan of apparatuur nog gebruikt mag worden en niet de leeftijd zoals in het oude kwaliteitssysteem het geval is (namelijk 5 jaar met een mogelijkheid tot verlenging van de levensduur tot maximaal 8 jaar).

Het overzicht van goedgekeurde apparatuur wordt de komende periode aangevuld met resultaten uit de typekeuring. De verplichting om enkel goedgekeurde apparatuur te mogen gebruiken in de prenatale screening geldt vanaf 1 januari 2026.

Controleer of het gewenste apparaat al vermeld staat op de lijst met goedgekeurde apparaten.

Indien dit niet het geval is, ga in overleg met de leverancier en maak afspraken:

• Laat de leverancier het apparaat aanbieden voor typekeuring;
• Maak (redelijke) afspraken over de te volgen stappen, indien het apparaat niet door de typekeuring komt.

Er is geen lijst met afgekeurde apparatuur op de website van het LRCB te vinden, omdat het met enige regelmaat voorkomt dat een type apparaat niet meteen door de typekeuring komt en een tweede keuring noodzakelijk is. Wanneer de initieel afgekeurde apparaten op de website worden geplaatst, ontstaat een negatief beeld over een bepaald type apparaat, wat doorwerkt na een eventuele latere goedkeuring van hetzelfde apparaat. Om deze reden is gekozen om alleen de apparatuur op de LRCB website te vermelden die een typegoedkeuring hebben.

Op 1 januari 2026 moet ieder echoapparaat met alle bijbehorende probes een typegoedkeuring hebben om gebruikt te mogen worden in de prenatale screening. Daarom is het belangrijk om ruim voor deze datum op de LRCB website te controleren of een specifiek type apparaat een goedkeuring heeft. Indien een apparaat niet op de lijst staat, vraag dan na bij de leverancier of er een aanvraag voor typekeuring is ingediend en/of verwacht wordt dat het type apparaat voor 1 januari 2026 een typegoedkeuring krijgt.

In een typekeuring wordt een type apparaat aan de hand van de specificaties, fysische metingen en een beoordeling van de klinische beeldkwaliteit getest. Op grond van de specificaties alleen kan dan ook geen typegoedkeuring gegeven worden. Meer informatie over de typetest en andere testen lees je hier.

Bij twijfel over de kwaliteit van de echoapparatuur kan een incidentele test worden aangevraagd via het Regionale centrum.

Bij twijfel over werking van de probe controleer de homogeniteit van het beeld door de probe in de lucht te houden. Neem in geval van defecten en inhomogeniteiten contact op met de leverancier en meld dit bij het Regionaal Centrum. Indien nodig wordt door het LRCB een incidentele test uitgevoerd.

Indien na een test door het LRCB blijkt dat een probe vervangen moet worden, dient dit zo spoedig mogelijk te gebeuren. In sommige gevallen is het mogelijk de probe te repareren. Informeer bij de leverancier of dit in uw geval mogelijk is. Voor de nieuwe of gerepareerde probe moet een acceptatietest aangevraagd worden. Dit kan via het volgende aanvraagformulier.

Apparatuur aangeschaft voor oktober 2020 valt onder het oude kwaliteitssysteem. Voor deze apparaten dient dus na 5 jaar een verlenging van gebruik voor de prenatale screening te worden aangevraagd bij het Regionaal centrum, zoals beschreven in het oude kwaliteitssysteem. Wel kunnen de LRCB testresultaten op de betreffende apparaten gebruikt worden bij de beslissing om wel of geen verlenging te geven.

Een acceptatietest is de eerste test op een apparaat in het nieuwe kwaliteitssysteem. Dit houdt in een test op of (1) een nieuw apparaat of (2) een bestaand apparaat waar nog geen testen op uitgevoerd zijn. De acceptatietest dient als referentie voor vervolgtesten. Meer informatie over de acceptatietest en andere testen is hier te vinden.

Een acceptatietest, periodieke test of incidentele test duurt maximaal 2 uur. De test wordt uitgevoerd op de screeningslocatie. Tijdens de test kan het echoapparaat niet gebruikt worden. Er hoeft niet iemand van de zorginstelling bij de test aanwezig te zijn. Uiteraard moet er wel toegang tot het echoapparaat verleent worden.

Aan een acceptatietest, periodieke test en incidentele test zijn geen kosten verbonden. Een typetest wordt door de leverancier van een echoapparaat aangevraagd en deze neemt de kosten van de typekeuring op zich.

Het kwaliteitssysteem is geen vervanging voor het onderhoud van het echoapparaat en is ook geen vervanging voor de technische veiligheidskeuring. De technische veiligheidskeuring wordt meestal uitgevoerd tijdens het onderhoud door de leverancier. Deze jaarlijkse veiligheidskeuring zal op termijn in de kwaliteitseisen worden opgenomen.